vg棋牌手机版app下载-基石药业精准靶向新药在台申请上市

中国医药报江苏讯 3月27日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称基石药业)宣布,已向中国台湾地区食品药物管理部门提交胃肠道间质瘤(GI ST)精准靶向药物Avapr i ti nib的上市申请。

该药物已于2020年3月9日在台获得新药优先审查资格认定,将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)、不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由基石药业合作伙伴Bl uepr int Medicines开发,是基石药业第二款递交上市申请的药物。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“一年内,基石药业已先后递交了两个同类首创(f irst-in-cl ass)精准靶向药物的上市申请,这不仅体现了公司对临床迫切需求的关注和回应,也显示出公司正顺利向商业化转型。GIST 是一种罕见的肿瘤,目前大中华区已获批的疗法针对 PDGFRA D842V 突变均无疗效。”他同时表示:“今年上半年,我们计划针对同一适应证向国家药品监督管理局递交Avapritinib 的新药上市申请,以满足更多患者之需。”

GIST为发生于胃壁或小肠中的肉瘤,高发年龄段为50~80岁。大约90%的GIST发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关。由于GIST对化疗和放疗不敏感,目前晚期GIST的治疗方案主要为依次使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。然而,携带PDGFRA外显子18 D842V突变的患者对现有大中华区已批准的TKI药物均不敏感,ORR为0%,中位无进展生存期仅3至5个月,总生存期约15个月。除了D842V之外,既往已批准的GIST治疗药物对于其他罕见的PDGFRA外显子18突变疗效也不理想。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“Avapr itinib是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA抑制剂。今年1月,美国FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者,使其成为目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药物。”

据了解,基石药业已与Bl uepr int Medicines达成独家合作和授权,获得了包括Avaprit inib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Bl uepr int Medicines保留在世界其他地区开发及商业化相关药物的权利。

责编:叶壮